新功能增強了對不同化合物在更多治療領域的臨牀可預測性
2024年6月27日,新澤西州普林斯頓全球生物模擬領域的領軍企業Certara今日宣佈推出全新版本的免疫原性(Ig)、免疫腫瘤學(IO)和疫苗模擬器,旨在幫助預測藥物的作用機制並解決新型生物療法開發過程中的關鍵問題。
“我們最新版本的模擬器可幫助解決藥物發現與複雜生物製劑開發中出現的某些尤爲棘手的挑戰,”Certara首席執行官WilliamF.Feehery博士表示,“這些模擬器吸納了生物模擬領域的最新進展,能夠確定最佳策略以開發出安全有效的新型生物療法,進而解決亟待滿足患者的關鍵需求。”
新版模擬器基於定量系統藥理學(QSP),它可以結合計算模型和試驗數據來檢查藥物、生物系統和疾病過程之間的關係。研究人員可利用模擬器創建虛擬患者,進行基於計算機的試驗,從而在對研究藥物進行臨牀試驗之前,預測藥物在患者體內的作用機制。
“我們對QSP的不斷創新使得我們的產品應用愈發廣泛,爲越來越多的監管機構和藥企所採納,”CertaraQSP高級副總裁PietvanderGraaf博士說道,“最新版本的IG和IO模擬器能夠更好地預測更多患者的給藥方案。疫苗模擬器可準確預測新冠疫苗加強劑次的最佳接種時機,該產品現正用於評估新一代mRNA疫苗。”
IG模擬器爲Certara與八家領先的製藥公司合作開發,用於評估、預測和控制處於開發階段的各類生物療法的免疫原性。最新版本的模擬器(版本5.0)可評價多種不同類型的生物製劑,其中包括單克隆抗體、雙特異性和多特異性抗體、複合蛋白、細胞和基因療法。今年年初,美國食品藥品監督管理局授予了CertaraIG模擬器一項許可,准許其用於研究和評估蛋白質療法的免疫原性。
Certara的IO模擬器利用虛擬患者來確定不同癌症療法和給藥方案的最佳組合。最新版本的IO模擬器(版本4.0)擴充了血癌和實體瘤中的靶標數量,涉及20種不同的細胞類型,如細胞毒性T細胞、輔助性T細胞、調節性T細胞和B細胞,以及10種免疫調節細胞因子靶標。IO模擬器可幫助研究人員評估聯合療法、設計試驗、選擇患者,並將給藥方案與生物標誌物聯繫起來,這與FDA改革腫瘤藥物開發中的劑量優化和劑量選擇範式而開展的ProjectOptimus項目非常吻合。
Certara的疫苗模擬器可回答“假設”場景,以確定各類患者人羣(包括兒童和老年人)的最佳疫苗接種策略。1.0版的疫苗模擬器採用了一種新型脂質納米顆粒給藥模塊,現用於支持新一代mRNA疫苗和基因療法的開發。疫苗模擬器的研究結果已經在各大頂級科學期刊(包括《Nature》)上發表和討論。
有關Certara模擬器的更多信息,請訪問:cn.certara/services/quantitative-systems-pharmacology/
關於Certara
運用專有生物模擬軟件、技術及服務加速藥物上市,爲傳統新藥發現和開發帶來變革。Certara的客戶遍佈62個國家/地區,涵蓋2000多家生物製藥公司、學術機構以及監管機構。
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