智通財經APP訊，歐康維視生物-B(01477)發佈公告，OT-702(阿柏西普眼內注射溶液，EYLEA生物類似藥)的III期臨牀試驗已成功在完成。OT-702由集團及集團合作伙伴山東博安生物技術股份有限公司(博安生物)(該公司的股份於香港聯合交易所有限公司上市(股份代號：6955))合作研發。OT-702的III期臨牀研究由雙方合作開展，其新藥申請將於近期向藥品監督管理局藥品審評遞交。
根據雙方於2020年10月訂立的合作及推廣協議，集團與博安生物應共同推進OT-702的III期臨牀試驗，且集團獲授在內地推廣及商業化該產品的權利。
OT-702爲重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液。作爲EYLEA(阿柏西普眼內注射溶液)的生物類似藥，OT-702適用於新管溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病性視網膜病變(DR)、病理性近視的脈絡膜新管(CNV)和早產兒視網膜病變(ROP)的患者。作爲可溶性的誘餌受體，OT-702可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細胞因子結合，阻斷VEGFR的下游信號通路、抑制新管生成並血管通透性，從而視網膜及脈絡膜的病理性新管類眼部疾病。
已經完成的OT-702與EYLEA(阿柏西普眼內注射溶液)的臨牀前頭對頭比較研究表明，OT-702在理化特性及生物學活性上與EYLEA具有高度相似性。其I期臨牀試驗結果顯示，OT-702具有良好的安全性及耐受性。此次完成的III期臨牀試驗爲一項隨機、雙盲、平行對照的多臨牀試驗，旨在比較OT-702與EYLEA溼性年齡相關性黃斑變性的有效性及安全性。該項臨牀試驗結果顯示：在接受臨牀試驗的兩組患者中，24周時研究眼矯正視力(BCVA)較基線均顯示出具有顯著臨牀意義的改善(採用早期糖尿病視網膜病變研究(ETDRS)視力表)，達到等效。
最新评论